MicroDens per Industria Farmaceutica - Controllo Qualita

Conformita Normativa

MicroDens soddisfa i rigorosi requisiti dell'industria farmaceutica

GMP / GLP

Documentazione completa conforme alle Good Manufacturing Practices e Good Laboratory Practices. Tracciabilita totale delle misurazioni per audit e ispezioni.

Archivio Dati

Memoria interna per 2000 misurazioni con timestamp. Export dati via Bluetooth e USB-C per integrazione con sistemi LIMS.

Documentazione

Documentazione tecnica completa: certificato di calibrazione, specifiche tecniche e procedure operative per qualifica strumentale.

Applicazioni Farmaceutiche

MicroDens supporta il controllo qualita in tutte le fasi del processo farmaceutico

Soluzioni Parenterali

Infusioni e Iniezioni

Controllo qualita di soluzioni per infusione e iniezione: soluzione fisiologica, glucosata, Ringer e altre formulazioni parenterali.

NaCl 0.9% - Soluzione fisiologica
Glucosio 5-10% - Soluzioni glucosate
Ringer Lattato - Soluzioni elettrolitiche
Verifica concentrazione
Controllo osmolarita

Verifica Formulazioni

Sviluppo e Produzione

Controllo densita e concentrazione durante lo sviluppo formulativo e la produzione di farmaci liquidi, sciroppi e sospensioni.

Sciroppi medicinali
Sospensioni orali
Soluzioni oftalmiche
Scale-up produzione
Validazione processo

QC Materie Prime

Controllo in Ingresso

Verifica Identità e qualità delle materie prime liquide in ingresso: solventi, eccipienti, principi attivi in soluzione.

Alcoli - Etanolo, Isopropilico
Glicoli - PEG, Glicerina
Solventi - Verifica purezza
Certificati di analisi
Tracciabilita lotti

Rilascio Lotti

Batch Release

Analisi finale per il rilascio dei lotti di produzione. Documentazione completa per approvazione QA e conformita regolatoria.

Verifica finale - Pre-rilascio
Report automatici
Export CSV
Confronto con specifiche
Archiviazione dati

Studi di Stabilita

Shelf Life

Monitoraggio densita nei programmi di stabilita per determinare la shelf life e le condizioni di conservazione dei prodotti.

ICH Guidelines
Condizioni accelerate
Real-time stability
Trending dati
Report periodici

Cleaning Validation

Validazione Pulizia

Verifica residui di detergenti e disinfettanti nei processi di pulizia validata delle attrezzature di produzione.

Residui detergenti
Acque di risciacquo
Limiti accettazione
Protocolli validati
Documentazione CIP

WORKFLOW

Come Funziona MicroDens Pharma

Un protocollo operativo conforme GMP per il controllo qualita farmaceutico:

Preparazione campione

Preleva il campione secondo le procedure operative standard, assicurandoti che sia omogeneo e privo di bolle.

Selezione metodo validato

Scegli il metodo appropriato tra quelli validati: soluzione, formulazione, materia prima.

Campionamento e misura

Preleva il campione secondo SOP, inserisci in MicroDens, attendi il risultato automatico.

Verifica e registrazione

Confronta il risultato con i limiti di specifica. Esporta i dati via Bluetooth o USB-C per archiviazione.

Parametri Disponibili

Parametri e specifiche per applicazioni farmaceutiche

Soluzioni Comuni
Cloruro di Sodio (NaCl)	0-26 %
Glucosio	0-85 %
Saccarosio	0-85 %
Etanolo	0-100 % v/v
Glicerolo	0-100 %
Perossido di Idrogeno	0-90 %

Specifiche Strumentali
Range Densita	0.5 - 3.0 g/cm³
Accuratezza Densita	±0.0001 g/cm³
Range Temperatura	+10°C a +50°C
Accuratezza Temperatura	±0.15°C
Volume Campione	~1.5 mL
Tempo Misura	8-10 secondi

Funzionalita GMP
Metodi Predefiniti	33 metodi
Metodi Utente	20 personalizzabili
Archivio Misure	2000 misure
Timestamp	Data e ora
Connettivita	Bluetooth, USB-C
Export Dati	CSV, LIMS

Materiali a contatto e requisiti operativi

Il sensore MEMS impiega un microcanale in silicio cristallino e vetro borosilicato, racchiuso in corpo acciaio inox. I materiali sono compatibili con soluzioni saline, zuccherine, alcoliche e ossidanti comunemente impiegate nel QC farmaceutico.

Filtrazione campioni: <30 μm.
Intervallo operativo: temperatura fluido -10/+60 °C.
Agenti di lavaggio compatibili: IPA, etanolo, WFI.

Nota: evitare esposizione prolungata ad HF (assente nelle formulazioni farmaceutiche) e a basi concentrate (>50%). Dopo perossidi concentrati eseguire flush immediato.

Settori Applicativi

MicroDens trova impiego in diversi ambiti del settore Life Science

Produzione Farmaceutica

Controllo qualita in linea di produzione per farmaci liquidi, sciroppi, soluzioni iniettabili.

R&D Farmaceutico

Sviluppo formulativo, studi di preformulazione, ottimizzazione composizioni.

Farmacie Ospedaliere

Preparazioni galeniche, nutrizione parenterale, soluzioni personalizzate.

Dispositivi Medici

QC liquidi per dispositivi medici: soluzioni di lavaggio, gel conduttivi, lubrificanti.

Cosmetica e Nutraceutica

Controllo formulazioni cosmetiche, integratori liquidi, prodotti naturali.

Biotecnologie

Controllo terreni di coltura, buffer, soluzioni per processi biotecnologici.

Industria Farmaceutica