Gibertini Elettronica : Garantire la conformità alla nuova farmacopea Europea ( cap. 2.1.7 )
I nostri servizi di metrologia assicurano e garantiscono sempre le migliori prestazioni di pesatura per le tue bilance da laboratorio.
Per i Laboratori del settore Industriale chimico-farmaceutico e di dispositivi medici
In settori come quello chimico-farmaceutico o di fabbricazione di dispositivi medici, la fase di pesatura, dosaggio o controllo di qualità, rivestono un punto critico di controllo del processo di produzione.
Il Laboratorio metrologico di Gibertini Elettronica offre una gamma completa di servizi necessari al controllo e alla certificazione di strumenti per pesare e microdosatori (pipette) presenti in ogni laboratorio chimico-farmaceutico. Il nostro servizio opera nel pieno rispetto delle normative vigenti sia della Farmacopea Europea (Ph.Eur 2.7.1) che Statunitense (USP41) :
Questo consente non soltanto di dimostrare controllo dei tuoi strumenti durante gli Audit, ma anche e soprattutto di ottemperare a tutti i requisiti richiesti per legge e qualità per la tenuta sotto controllo del processo produttivo :
La farmacopea europea e le novità nel capitolo 2.1.7
La Farmacopea Europea (PhEur) costituisce il codice farmaceutico che armonizza le principali farmacopee ufficiali appartenenti agli stati europei, fornendo norme comuni riconosciute sulla qualità delle medicine. Lo scopo è quello di assicurare parametri di qualità uguali per le medicine a livello europeo.
Nel Novembre 2020, è stato adottato un nuovo capitolo generale : Bilance per scopi analitici (2.1.7). Questa aggiunta è stata pubblicata nel Luglio 2021 all'interno del supplemento 10.6 e entrata in vigore nel successivo novembre 2021. Descrive i principi per l'uso delle bilance utilizzate nelle procedure analitiche.
Questo significa che tutte le aziende dei paesi adottanti la Farmacopea Europea, devono rispettare determinati requisiti inerenti la fase di pesatura del loro processo di produzione che tramite determinate tipologie di prove, dalla ripetibilità alla linearità consentono di conoscere con certezza le prestazioni della bilancia :
I requisiti del capitolo 2.1.7 della Ph.Eur
Le farmacopee sono raccolte di norme riconosciute e vincolanti che specificano, i requisiti delle prove e i metodi per l'analisi dei farmaci. Sia la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) che la Farmacopea degli Stati Uniti (USP) contengono capitoli specifici che trattano l'uso delle bilance da laboratorio. I capitoli sottolineano la criticità della pesatura dei campioni nei processi analitici farmaceutici.
Prestazioni
Le bilance devono essere calibrate regolarmente e verificate conducendo test di prestazione tra una taratura e la successiva per garantire la conformità ai requisiti richiesti. Il Laboratorio deve definire la frequenza delle tarature e delle prove nel sistema di gestione della qualità. La frequenza della calibrazione va adeguata alla criticità dell'applicazione.
Taratura
La Taratura da parte dell'operatore o di un fornitore di servizi idoneo deve essere eseguita regolarmente.
Lo scopo della Taratura è garantire la tracciabilità dei risultati delle misurazioni rispetto agli standard nazionali.
In questo caso, è consigliata la taratura da parte di un laboratorio accreditato ISO 17025, in quanto i certificati di taratura di un centro LAT ACCREDIA sono riconosciuti a livello internazionale come prova di tracciabilità.
Per garantire la tracciabilità dei risultati della misurazione dopo la regolazione o manutenzione, la riparazione o un cambio di posizione della bilancia, è richiesta l'esecuzione di una taratura "as Found" (come trovata). Gibertini offre il servizio di taratura "as Found" e "as Left" (come a lasciata) Sia le tarature "as Found" (come trovato) che quelle "as Left" (come a lasciata) sono documentate nel certificato di taratura.
Test delle prestazioni
Lo scopo del test delle prestazioni è determinare l'errore casuale e sistematico di una bilancia e quindi verificare la precisione e l'accuratezza della bilancia. In questo contesto sono richiesti due test di prestazione come da Capitolo 2.1.7:
Prima di testare la sensibilità, è necessario calibrare sempre lo strumento (se possibile con calibrazione interna). Per le prove secondo Ph. Eur. il risultato viene prima arrotondato e successivamente viene effettuato il confronto con il criterio di accettazione.
Ripetibilità
Quando si pesano piccole quantità, l'incertezza di misura della bilancia è determinata in particolare dalla deviazione standard.
Il requisito determinato dalla ripetibilità limita l'intervallo di pesatura a un intervallo di lavoro utilizzabile, definendo un peso campione minimo (minimum weight). La pesatura del campione al di sotto del peso minimo non può essere validata.
Il test di ripetibilità del capitolo 2.1.7. è in gran parte identico al test di ripetibilità descritto nel capitolo USP41.
L'unica differenza significativa è il carico di prova da utilizzare. Conformemente al capitolo 2.1.7. della Ph. Eur., questo dovrebbe essere ≤ 5% di max ma almeno 100 mg.
la ripetibilità secondo USP41 non richiede esplicitamente l'uso di un piccolo peso perché si presume che la ripetibilità sia indipendente dal carico di prova utilizzato. Il capitolo 41 richiede solo che il carico di prova rientri nell'intervallo di lavoro (cioè non inferiore al peso minimo del campione).
Quando si determina la deviazione standard, il peso di prova viene pesato almeno dieci volte di seguito, con azzeramento tra ogni pesata.
In Ph.Eur.2.1.7 , Come per il capitolo 41 dell'USP, la ripetibilità è considerata soddisfacente se due volte la deviazione standard dei valori misurati divisa per il peso netto minimo non è maggiore di 0,10%.
Nel caso di una deviazione standard minore 0,41 d, anche qui la deviazione standard viene sostituita da 0,41 d, in modo che il peso minimo del campione su una bilancia non possa scendere al di sotto di 820 d.
Sensibilità
L'accuratezza della bilancia viene verificata durante il test di sensibilità.
Ai test di sensibilità si applica un criterio di accettazione dello 0,05% .
Come per il test di precisione nel capitolo 41 dell'USP, il test di sensibilità è un requisito generale, ovvero se il requisito non è soddisfatto, la bilancia non è utilizzabile nello stato attuale.
Durante la prova, viene posizionato sulla bilancia una volta un peso di prova in un unico pezzo ≥ 5% della capacità dello strumento. Se la deviazione ( differenza tra kettura dello strumento e valore convenzionale della massa certificata ) è compresa nell'intervallo ≤ 0,05%, il test si considera superato. I requisiti per il peso di prova sono identici ai requisiti del capitolo 41 dell'USP, ad esempio i pesi di prova delle classi di precisione F1 (secondo OIML R111) o Classe 4 (secondo ASTM E-617) sono in generale sufficienti.
Strumenti con calibrazione interna
Capitolo 2.1.7. della Farmacopea Europea, raccomanda esplicitamente l'uso di strumenti con calibrazione interna. Il loro utilizzo può ridurre la frequenza delle prove di sensibilità con pesi di riferimento esterni. Quando si utilizza uno strumento con calibrazione interna, non è richiesto il controllo giornaliero della sensibilità.
Tuttavia, il Capitolo 2.1.7. raccomanda di eseguire regolarmente un test di sensibilità con un peso di prova esterno.
A chi si rivolge il capitolo generale 2.1.7 della Farmacopea europea?
La Farmacopea Europea (PhEur) è il codice di riferimento per il controllo dei farmaci in 39 paesi europei. E' vincolante per le aziende farmaceutiche di tutto mondo che desiderano esportare nel mercato europeo. Simile all'USP negli Stati Uniti , viene implementata da enti normativi in conformità alle GMP (Good Manufacturing Practice, buone pratiche di fabbricazione).
In che modo Gibertini Elettronica può fornirvi supporto?
Il nostro laboratorio metrologico offre TUTTI i servizi necessari per soddisfare le tue richieste in conformità ai requisiti delle norme di legge e di qualità disposti dalla Farmacopea Europea, da quella statunitense e non solo, relativamente a bilance da laboratorio.
Siamo accreditati ACCREDIA ISO 17025 come Laboratorio di Taratura LAT 094 per la taratura di bilance e microdosatori
Su richiesta possiamo fornire tutte le prove e le tarature richieste dalla farmacopea europea ma anche da quella statunitense (USP 41) rilasciandoti a tua scelta :