Taratura accreditata e taratura con rapporto ISO: differenze e criteri di scelta
I requisiti di precisione e affidabilità dei dati di processo richiedono il rispetto delle norme e degli standard di gestione della qualità. Ogni norma, dalla ISO 9001 alle GMP, chiede la taratura regolare degli strumenti di lavoro, ispezione, misurazione e prova, per ottenere risultati accurati, affidabili e riferibili.
La gestione delle apparecchiature di misura è quindi un requisito comune ai sistemi di gestione riconosciuti a livello internazionale: riguarda ogni organizzazione che impiega strumenti di misura o di pesatura nel proprio processo. Il risultato della taratura si documenta con un certificato di taratura accreditato o con un rapporto di taratura.
La pagina illustra le differenze fra i due servizi di taratura, la taratura accreditata e la taratura con rapporto ISO, e i criteri per scegliere quale richiedere per ciascuno strumento, in base ai requisiti del proprio sistema di gestione e dei propri clienti.
Domande a cui risponde la pagina
- Che differenza c’è fra taratura accreditata e taratura con rapporto ISO?
- Quale servizio richiedere per ciascuno strumento?
- Quando passare dal rapporto di taratura ISO al certificato LAT?
- Quali indicazioni valgono nei diversi settori?
- Come si confrontano i due servizi, punto per punto?
- Come si dimostra la riferibilità in un audit?
Rapporto di taratura ISO e certificato di taratura LAT: quali differenze?
Taratura accreditata
Eseguita da un laboratorio accreditato secondo la UNI CEI EN ISO/IEC 17025 da un ente di accreditamento (in Italia ACCREDIA), per le grandezze, gli strumenti e i campi di misura del suo campo di accreditamento.
- Controllo
- Valutazione e sorveglianza periodica dell’ente di accreditamento
- Risultato
- Certificato di taratura accreditato, con marchio dell’ente e numero del laboratorio
- In audit
- Riferibilità supportata dall’accreditamento; campo e vigenza sulla scheda pubblica del laboratorio
Taratura con rapporto ISO
Eseguita da un laboratorio o da un servizio tecnico senza accreditamento per quella taratura, nel sistema di gestione del fornitore, di norma certificato ISO 9001.
- Controllo
- Procedure del sistema di gestione del fornitore
- Risultato
- Rapporto di taratura, senza marchio di accreditamento
- In audit
- Riferibilità documentata dalle evidenze del fornitore, valutate dall’utilizzatore
I requisiti li definisce chi usa lo strumento
In sostanza, sia per il certificato di taratura LAT sia per il rapporto di taratura non accreditato, l’utilizzatore deve definire, all’interno del proprio sistema di gestione, i requisiti metrologici dello strumento in funzione dell’impiego previsto, considerando fattori quali frequenza di utilizzo, volumi di produzione, criticità delle misure e deriva dello strumento. Devono essere definiti il campo di misura, i punti di taratura, l’incertezza richiesta e i criteri di accettazione dei risultati.
Entrambi i servizi danno risultati riferibili
Entrambe le tipologie di servizio possono fornire risultati metrologicamente riferibili, purché siano rispettati i requisiti applicabili e la riferibilità sia adeguatamente dimostrata. Anche un laboratorio non accreditato può possedere e documentare la necessaria competenza tecnica; spetta tuttavia all’utilizzatore valutarne l’adeguatezza sulla base delle evidenze disponibili.
La competenza del laboratorio l’ha valutata ACCREDIA
Il certificato di taratura LAT offre un’attestazione indipendente della competenza del laboratorio, valutata da ACCREDIA per le attività comprese nel campo di accreditamento. Sotto questo profilo, costituisce un’evidenza qualificata della competenza accreditata e della riferibilità metrologica dei risultati, senza sostituire la valutazione dell’utilizzatore circa l’idoneità dello strumento all’impiego previsto.
La competenza del fornitore la valuta l’utilizzatore
Il rapporto di taratura non accreditato può documentare risultati tecnicamente validi e metrologicamente riferibili, ma la competenza del fornitore e l’adeguatezza delle evidenze devono essere valutate dall’utilizzatore. Anche una documentazione completa non conferisce al rapporto il riconoscimento internazionale derivante dall’accreditamento.
Riconosciuto anche all’estero
Il certificato di taratura LAT beneficia del riconoscimento previsto dagli accordi internazionali di mutuo riconoscimento applicabili, purché la specifica attività rientri nel campo di accreditamento del laboratorio. Ciò favorisce la riconoscibilità e l’accettazione dei risultati nei contesti in cui sono richieste evidenze metrologiche formalmente riconosciute.
Accettato caso per caso da chi lo riceve
Il rapporto di taratura non accreditato può essere accettato dal destinatario sulla base dei requisiti applicabili e delle evidenze disponibili, ma non beneficia del medesimo riconoscimento dell’accreditamento.
Se un requisito chiede la taratura accreditata, va rispettato
Quando norme, disposizioni legislative, capitolati o requisiti contrattuali richiedono una taratura accreditata, tale requisito deve essere soddisfatto. Negli altri casi, la scelta tra i due servizi deve derivare dall’analisi dei requisiti, dall’utilizzo previsto dello strumento e dalla valutazione del rischio.
L’idoneità dello strumento la conferma sempre l’utilizzatore
In entrambi i casi, l’utilizzatore deve verificare che i risultati della taratura e la relativa incertezza siano adeguati all’impiego previsto e confermare l’idoneità metrologica dello strumento.
Percorso di scelta
Quattro domande per ciascuno strumento. Il percorso si ferma alla prima risposta affermativa.
Condizione preliminare. La taratura accreditata è possibile solo se grandezza, strumento e campo di misura rientrano nel campo di accreditamento del laboratorio. In caso contrario si ricorre a un altro laboratorio accreditato o, se i requisiti lo consentono, alla taratura con rapporto ISO.
La scelta deve derivare dall’analisi delle norme e dei requisiti applicabili e dalla valutazione del rischio. Viene effettuata per ciascuno strumento, considerando l’utilizzo previsto, la criticità della misura e le esigenze del processo.
Quando passare dal rapporto di taratura ISO al certificato LAT?
Il rapporto di taratura ISO può essere adeguato alle esigenze del vostro processo. Il certificato di taratura LAT, emesso nell’ambito dell’accreditamento ACCREDIA, è invece indicato quando sono richiesti una taratura accreditata e requisiti specifici di competenza tecnica e riferibilità metrologica.
Quando valutare il passaggio al certificato LAT?
- Quando è espressamente richiesto da norme, capitolati, procedure interne o specifiche del cliente.
- Quando il sistema qualità aziendale prevede l’impiego di tarature accreditate.
- Quando occorre documentare la taratura nell’ambito di processi o verifiche che richiedono evidenze specifiche di accreditamento.
Prima di scegliere, verificate i requisiti applicabili ai vostri strumenti e al loro utilizzo. In questo modo potrete individuare il servizio di taratura più adatto alle vostre effettive necessità.
La distinzione tecnica è importante: l’accreditamento LAT attesta la competenza del laboratorio per le attività comprese nel suo campo di accreditamento e supporta la riferibilità metrologica. Non è corretto, invece, affermare in generale che un rapporto ISO non garantisca la riferibilità o non venga «accettato»: la valutazione dipende dal servizio svolto e dai requisiti applicabili.
Servizio adeguato
Taratura con rapporto ISO
- I requisiti applicabili non richiedono espressamente una taratura accreditata.
- La riferibilità metrologica è garantita e documentata in modo adeguato all’utilizzo dello strumento.
- Le prestazioni metrologiche e l’incertezza di misura sono adeguate alle esigenze del processo.
Requisito o esigenza di accreditamento
Taratura con certificato LAT
- Un cliente, un capitolato, una norma applicabile o una procedura richiede una taratura accreditata.
- Il microdosatore o la bilancia è impiegata in misure critiche per la qualità del prodotto, la conformità del processo o l’affidabilità dei risultati, e si valuta necessaria una garanzia formale di competenza nell’ambito dell’accreditamento.
- Il microdosatore o la bilancia è utilizzata per verificare altri strumenti o per misure che richiedono specifiche evidenze metrologiche che siano accreditate.
- Si desidera un certificato di taratura accreditato ACCREDIA, verificando che la specifica attività rientri nel campo di accreditamento del laboratorio.
Due servizi nello stesso sistema
Nello stesso sistema di gestione possono convivere entrambe le tipologie di taratura. La scelta deve derivare dall’analisi delle norme e dei requisiti applicabili e dalla valutazione del rischio. Viene effettuata per ciascuno strumento, considerando l’utilizzo previsto, la criticità della misura e le esigenze del processo.
- Taratura accreditata LATstrumenti per i quali i requisiti applicabili o la valutazione del rischio rendono necessaria o opportuna una taratura accreditata
- Taratura con rapporto ISOtutti gli altri strumenti per i quali il servizio risulta adeguato ai requisiti e all’utilizzo previsto
La tipologia di taratura e il relativo intervallo devono essere adeguati all’utilizzo effettivo dello strumento.
In fase di ricezione del rapporto di taratura o del certificato LAT, l’utente deve verificare sempre la conformità della documentazione e dei risultati ai criteri definiti, inclusi, ove applicabili, l’identificazione dello strumento, l’incertezza di misura, i risultati ottenuti e le dichiarazioni di conformità.
L’esito della verifica — accettazione o non accettazione — e le relative evidenze devono essere registrati nel sistema di gestione e conservati nel dossier metrologico dello strumento, a supporto della conferma della sua idoneità metrologica all’utilizzo previsto nel processo di conferma metrologica.
Esempi per settore
Le indicazioni seguenti sono orientative. La scelta tra rapporto di taratura non accreditato e certificato di taratura LAT deve basarsi sui requisiti normativi e contrattuali applicabili, sulle procedure del sistema di gestione, sull’utilizzo dello strumento e sulla valutazione del rischio.
Laboratorio di prova ISO/IEC 17025
- Riferimento
- La UNI CEI EN ISO/IEC 17025, al punto 6.5, richiede che il laboratorio assicuri la riferibilità metrologica dei risultati di misura. La politica ILAC P10 definisce i criteri per dimostrare tale riferibilità.
- Indicazione
- La taratura accreditata è da privilegiare quando disponibile per la specifica grandezza, il campo di misura e le prestazioni metrologiche richieste. Il ricorso a tarature non accreditate deve essere supportato da evidenze documentate che dimostrino il rispetto dei requisiti applicabili.
Controllo qualità farmaceutico
- Riferimento
- La scelta della taratura deve rispettare i requisiti GMP applicabili, le procedure aziendali e le specifiche esigenze del processo. Il capitolo 2.1.7 della Farmacopea Europea riguarda le bilance per uso analitico.
- Indicazione
- La scelta tra rapporto di taratura non accreditato e certificato LAT deve considerare la criticità delle misure, l’incertezza richiesta, le procedure aziendali e gli eventuali requisiti del cliente. La taratura accreditata è necessaria quando espressamente richiesta dai requisiti applicabili e può essere opportuna per strumenti che incidono significativamente sull’affidabilità dei risultati.
Settore alimentare e laboratori di prova alimentari
- Riferimento
- Per i laboratori di prova accreditati secondo UNI CEI EN ISO/IEC 17025 si applicano i requisiti relativi alla riferibilità metrologica e alla gestione delle apparecchiature. Schemi quali ISO 22000, BRCGS e IFS devono essere valutati in base alla versione applicabile e ai requisiti specifici dell’organizzazione.
- Indicazione
- La scelta della taratura deve considerare l’attività del laboratorio, l’utilizzo delle pipette e dei microdosatori, la criticità delle misure e i requisiti dei clienti. La taratura accreditata è necessaria quando prevista dai requisiti applicabili; negli altri casi, entrambe le tipologie di servizio possono essere valutate in funzione delle esigenze metrologiche e della valutazione del rischio.
Produzione con sistema ISO 9001
- Riferimento
- La UNI EN ISO 9001:2015, al punto 7.1.5.2, richiede di assicurare la riferibilità metrologica quando costituisce un requisito o quando è considerata essenziale per garantire la validità dei risultati di misura. La norma non impone in via generale il ricorso a un laboratorio accreditato.
- Indicazione
- La taratura con rapporto non accreditato può essere adeguata quando soddisfa i requisiti metrologici e documentali definiti dall’organizzazione. La taratura LAT deve essere scelta quando richiesta da un requisito applicabile oppure quando risulta opportuna in funzione della criticità della misura, dell’utilizzo dello strumento e delle esigenze del sistema qualità.
Confronto fra i due servizi
Esecuzione, metodo, sede, opzioni, risultato e valore in audit.
| Confronto | Taratura accreditata | Taratura con rapporto ISO |
|---|---|---|
| Esecuzione | Laboratorio accreditato da un ente di accreditamento; in Italia, centro di taratura LAT accreditato ACCREDIA | Laboratorio o servizio tecnico, senza accreditamento per quella taratura |
| Controllo | Accreditamento secondo la UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018, con sorveglianze periodiche dell’ente | Sistema di gestione del fornitore, di norma certificato ISO 9001; nessuna valutazione di un ente di accreditamento |
| Campo | Solo grandezze, strumenti e campi di misura del campo di accreditamento | Definito dal fornitore |
| Metodo e prove | Metodo compreso nell’accreditamento: per le bilance la guida EURAMET cg-18, con prove di ripetibilità, eccentricità e linearità; per i microdosatori la ISO 8655-6, con il metodo gravimetrico | Metodo scelto dal fornitore, spesso la stessa guida o norma; per le bilance, prove di ripetibilità, eccentricità e linearità |
| Sede | Quella prevista dal campo di accreditamento: presso il cliente o in laboratorio, secondo la grandezza e lo strumento | Presso il cliente o in laboratorio |
| Opzioni | Pesata minima secondo la guida EURAMET cg-18; dichiarazione di conformità con regola decisionale secondo la guida ILAC-G8 | Rapporti as found e as left; prove Ph. Eur. 2.1.7 di ripetibilità per la pesata minima e di sensibilità |
| Incertezza | Incertezza estesa, livello di fiducia di circa il 95 %, non inferiore alla migliore incertezza del campo accreditato | Incertezza estesa, quando dichiarata, secondo la ISO/IEC Guide 98-3 (GUM) e il documento EA-4/02 |
| Riferibilità | Supportata dall’accreditamento; riconoscimento negli accordi EA MLA e ILAC MRA | Documentata con i certificati dei campioni impiegati e le procedure del fornitore |
| Conformità | Dichiarazione di conformità a una specifica, come opzione | Giudizio di conformità secondo i limiti indicati, per le bilance per esempio la EN 45501 o i limiti del cliente |
| Risultato | Certificato di taratura accreditato, con marchio dell’ente e numero del laboratorio | Rapporto di taratura, senza marchio di accreditamento |
| Valore in audit | Riferibilità supportata dall’accreditamento; campo e vigenza sulla scheda pubblica del laboratorio, nel sito dell’ente | Evidenze di riferibilità valutate dall’utilizzatore |
Riferibilità in audit
Con la taratura accreditata la riferibilità è supportata dall’accreditamento: il certificato riporta il marchio dell’ente e il numero del laboratorio, e il campo di accreditamento si verifica sulla scheda pubblica del laboratorio.
Con la taratura con rapporto ISO la riferibilità si documenta con i certificati dei campioni impiegati, richiamati nel rapporto, e con le procedure del fornitore. La valutazione di queste evidenze spetta all’utilizzatore.
Presso Gibertini
Taratura accreditata, centro LAT n. 00121
Bilance analitiche, bilance di precisione, bilance da banco, bilichetti, piattaforme da pavimento, bilance industriali e celle di carico, presso il cliente. Pipette, siringhe, dispenser, diluitori e burette, nel laboratorio di Novate Milanese.
Vedi il campo accreditato e le incertezzeTaratura con rapporto ISO
Bilance di qualsiasi marca, piattaforme e silos; stufe, termostati, incubatori, misure di capacità e altri strumenti su richiesta. Presso il cliente o in laboratorio.
Vedi i rapporti di taratura ISODettaglio dei due servizi Gibertini
| Confronto | Taratura accreditata (certificato) | Taratura con rapporto ISO |
|---|---|---|
| Emittente | Centro di taratura LAT n. 00121, accreditato ACCREDIA | Servizio di assistenza tecnica Gibertini |
| Valutazione di terzi | Accreditamento ACCREDIA secondo la UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018, nel campo della tabella allegata | Nessuna valutazione di un ente di accreditamento; rapporto emesso nel sistema di gestione certificato ISO 9001 e ISO 14001 |
| Marchio ACCREDIA | Presente, con il numero LAT n. 00121 | Assente |
| Metodo per le bilance | Guida EURAMET cg-18, versione 4.0 | Ripetibilità, eccentricità e linearità, secondo la guida EURAMET cg-18 |
| Incertezza | Incertezza estesa, livello di fiducia di circa il 95 %, non inferiore alla migliore incertezza della tabella ACCREDIA | Incertezza estesa U con k = 2, livello di fiducia di circa il 95 %, secondo la ISO/IEC Guide 98-3 (GUM) e il documento EA-4/02 |
| Riferibilità | Supportata dall’accreditamento; riconoscimento negli accordi EA MLA e ILAC MRA | Campioni di lavoro tarati da centri accreditati ACCREDIA, con i riferimenti dei certificati delle masse impiegate |
| Conformità | Bilance: dichiarazione di conformità su richiesta, con regola decisionale secondo la guida ILAC-G8. Microdosatori: conformità agli errori massimi ammessi della parte della ISO 8655 applicabile | Giudizio di conformità sempre incluso: errore massimo permesso secondo la EN 45501 o limiti del cliente |
| Strumenti | Bilance (NAWI): analitiche, di precisione, da banco, bilichetti, piattaforme da pavimento e bilance industriali; celle di carico. Microdosatori: pipette, siringhe, dispenser, diluitori e burette | Bilance (NAWI) di qualsiasi marca, piattaforme e silos; stufe, termostati, incubatori, misure di capacità; altri strumenti su richiesta |
| Sede | Bilance presso il cliente; microdosatori nel laboratorio di Novate Milanese | Presso il cliente o in laboratorio |
| Opzioni | Pesata minima secondo EURAMET cg-18; verifiche Ph. Eur. 2.1.7, GMP e GLP non accreditate | Livello Gold su richiesta: prove Ph. Eur. 2.1.7 di ripetibilità per la pesata minima e di sensibilità, rapporti as found e as left |
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Certificato di taratura accreditato e rapporto di taratura ISO, su strumenti di qualsiasi marca.
Richiedi un preventivo Vedi il centro di taratura LAT